一般的用法

Udenafil はホスホジエステラーゼ5 (PDE5)酵素との相互作用のエンドポイントから、勃起機能の改善がなされると仮定される治療薬です。  Udenafilは特異的性質を有しています。Tmaxは1.0-1.5 時間で  T 1/2 は 11-13 時間でした(比較的即効性が高く作用時間が長い)。 そのことから、Udenafil は必要に応じての服用、 または １日１回の服用が勧告されています。Udenafil の有効性および忍容性は、複数の研究において評価されています。最近の持続的研究では Udenafil の２つの投与方式における信頼性を証明しています。Udenafil を必要に応じて服用、もしくは１日１回の服用をすることが効果的で、かつ忍容性も高いと考えられます。しかしながら、糖尿病, 高血圧, 前立腺肥大症などの併存症との関連や、他人種の患者などへの影響に対してはさらなる研究が必要だと考えられます。

服用量と使用法

Zudena は服薬時に食事のタイミングを考慮する必要のない内服薬です。

推奨される服薬量は 100 mgで、性的行為の３０分前にお飲み下さい。

個々人の効果や忍容性に応じて最大２００mgまで増やすこともできます。

推奨される服薬の頻度は、最高で１日１回です。

Zudenaタブレットを砕いたり割ったりせずに、そのまま飲み込んで下さい。

注意事項

性的行為は心血管疾患を患う方にとって潜在的なリスクが伴います。 Udenafilの使用も含めた勃起不全の治療及びそれらを使用した性的行為は心疾患のある男性には推奨できません。

PDE阻害薬を使用中の方も含めた左心室からの血液の流れが阻害されている患者の方 (大動脈弁狭窄症の方)は血管拡張薬の作用には特にご注意下さい。持続勃起症 (６時間を超える痛みを伴う勃起)など長時間の勃起 (４時間以上) に関する臨床試験が不足しているにも関わらず、そのような現象はこのクラスの薬に特有のものであると言われています。４時間以上に渡って勃起が起こった際は (痛みの有無に関わらず)、直ちに医療措置を受けて下さい。持続勃起症に対して適宜の対応を怠ると、海綿体に取り返しのつかない損傷が発生し、勃起機能が低下することがあります。

Zudena の服用の際に特に注意すべき患者の方のタイプは次のようになります: コントロールできない高血圧の方 (血圧が 170/100 mm Hg 以上),  低血圧の方 (血圧が <90/50 mmHg 以下), 網膜の遺伝性変性疾患 (網膜色素変性, 増殖性糖尿病性網膜症を含む)の方。６ヶ月以上の脳卒中、心筋梗塞または冠状動脈バイパス手術を経験した患者の方。重い肝臓または腎臓疾患の方。先天性のQT延長症候群または服薬の結果としてQT間隔の増加が認められる方。持続勃起症の傾向のある方。ペニスに解剖学上の変形が見られる方。陰茎インプラントをご使用中の方。過去６ヶ月以内に不安定狭心症または性交中に狭心症などの循環器系疾患・慢性心不全 (NYHA心機能分類のクラスIIからIVの方 )。管理不良で脈拍リズムに問題がある方。以上の方は合併症の潜在的リスクについて考慮に入れておいてください。Udenafil とカルシウム拮抗剤,α遮断薬 その他の降圧剤の併用は収縮期血圧と拡張期血圧の 7〜8 mmHgさらなる低下を起こしえます。

登録された適応によれば、この薬品は女性の服用は想定されていません。

この薬品は１８歳以下の使用が想定されていません。

禁忌

Udenafil を他の勃起不全改善の療法と併用しないでください。

薬の成分に対する過敏症のある方。硝酸塩やその他の一酸化窒素薬との同時服用はお控え下さい。硝酸薬を胸部痛や心臓疾患に使用している場合、Udenafilは服用しないでください。 これにはニトログリセリンや硝酸イソソルビド、イソソルビドモノニトラートなどが含まれます。硝酸塩は硝酸アミルや亜硝酸塩("ラッシュ")などの、いくつかのレクリエーショナルドラッグにも含まれます。硝酸系の薬とUdenafilを併用すると、突発性の深刻な血圧の降下が起こる可能性があります。

運転時や機械操作能力への影響にも注意して下さい。患者の方は機器や乗り物を使用する前に、Zudenaの服用の際どのような反応が起こるか事前に把握しておく必要があります。

起こりうる副作用

Udenafil を使用して次のアレルギー反応が起こった場合はすぐに医療処置を受けて下さい。:じんましん, 呼吸困難, 顔, 唇, 舌, のどの腫れ。

次の症状が起こった場合はすぐに Zudena の使用を中止して医療処置を受けてください。:動悸, 長すぎる勃起時間, 顔の紅潮,めまいや目の痛み, 涙が止まらない, 鼻づまり, 頭痛。

71 歳以上の男性への副作用の研究はなされておりません。

精子の質への影響に関しては副作用が認められていません。

上に記されていない副作用にお気づきになられた際は、医者または薬剤師に相談してください。

薬物相互作用

Udenafilの服用前に担当医に相談して下さい。その際、使用中の薬と服用歴を全て伝えて下さい。 とりわけ次の場合にはご注意下さい:

- シトクロムP450 とその同位酵素 CYP3A4の阻害剤 (ケトコナゾール,イトラコナゾール, リトナビル, インジナビル, シメチジン, エリスロマイシン, グレープフルーツジュース) は Udenafil の作用を促進することがあります。

- ケトコナゾール (400 mg) はUdenafil (100 mg) の生物学的利用能 や Cmaxをそれぞれ  ほぼ2倍 (212%)  と0.8倍 (85%)に変化させます。

- リトナビルとインジナビルは Udenafilの効果を大いに増加させます。

- デキサメタゾン, リファンピン, 抗痙攣薬 (カルバマゼピン, フェニトインとフェノバルビタール) はUdenafilの代謝作用を促進することがあります。したがって、上記の薬物療法を併用することはUdenafilの効果を弱めることにも繋がります。

- Udenafil (30 mg / kg 経口摂取) とニトログリセリン (2.5 mg / kg オンス, w / w) の併用は、実験結果によれば、Udenafilの薬物動態にいかなる影響も及ぼしません。しかしながらニトログリセリンとUdenafil の同時服薬は血圧降下を引き起こす可能性があるため推奨されません。

- Udenafil と α遮断薬群は 血管拡張作用があります。 したがって同時服用は最小量にとどめてください。

飲み忘れ

Zudena を必要だと思った時に毎回服用しているとすれば,それはちゃんとした服薬スケジュールに沿った飲み方だとは言えないかもしれません。 服用の頻度は最大でも一日一回です。

過量服用

症状: 一回量として400ミリグラム服薬した場合の有害事象の程度は、Udenafilをそれよりも少量服用した場合に相当しますが、発生頻度頻度はそれよりも高くなります。

療法: 症状によりますが、 透析はUdenafilの排出を促進しません。

Zudenaを服用しすぎたと感じた時は - 救急医療処置を受けるか、ポイズンヘルプ・ラインに 1-800-222-1222 に電話してください。

保管

Zudena は湿気を避け、温度が86° F (30° C)以上にならない暗所に保存してください。バスルームに置きっぱなしにしないで下さい。 子供やペットの手の届くところに置かないで下さい。